Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1557 від 09.09.2024 →змінилось на № 964 від 12.06.2025
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 12.12.2025. зміни до інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
СІНРАЙЗ
МНН
C1-inhibitor, plasma derived
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО; по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразових шприци об’ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимки у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон з порошком містить 500 МО інгібітора С1-естерази людини, що після відновлення відповідає концентрації 100 МО/мл;
загальний вміст білка у відновленому розчині становить 15 ± 5 мг/мл;
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби, що застосовуються при спадковому ангіоневротичному набряку. Інгібітор С1, отриманий з плазми.
Код АТС
B06AC01
Виробник
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія ((дозвіл на випуск серії; виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії; контроль якості серії: "Стерильність" та "Ендотоксини")))
Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Заявник
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Для порошку для розчину для ін’єкцій: 2 роки.
Для розчинника: 5 років.
Термін дії РП
з 11.05.2021 по 11.05.2026
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, флакон, 500 МО, коробка з картону, що містить 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразові шприци об'ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимка, 2, 1
