Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 400 від 26.03.2026 →змінилось на № 496 від 13.04.2026
Без змін: 14 полів
Назва
ОНІВАЙД® ПЕГИЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
МНН
Irinotecan
Форма випуску
концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Склад діючих речовин
1 мл містить: іринотекану безводного 4,3 мг (у вигляді пегильованої ліпосомальної форми іринотекану солі сахарози- октасульфату)
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Іринотекан.
Код АТС
L01CE02
Виробник
Єврофінс ПРОКСІ Лабораторіз Бі.Ві, Нідерланди (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)
Бостон Аналітикал, США (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)
ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина/Німеччина (відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники)
Іпсен Фарма Біотек, Франція/Франція ((відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)/Лабораторії Серв`є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу))
Кволіті Кемікал Лабораторіз, США/Франція ((відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ КАЛІ КОНТРОЛЬ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів))
Заявник
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 20.08.2021 по 20.08.2026
Рекламування
Ні
Упаковки
4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону з маркуванням українською мовою, 1, 1
4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, коробка з картону з маркуванням українською мовою, флакон з маркуванням іноземною мовою, 10 мл, стандартно-експортна упаковка з маркуванням іноземною мовою, 1, 1
4,3 мг/мл, концентрат для дисперсії для інфузій, флакон з маркуванням іноземною мовою, 10 мл, коробка з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою, 1, 1
