Порівняння версій

Змінилось: 2 поля

Виробник

А/Т Ново Нордіск, Данія (виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний ((Відповідальний за випуск серій серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту) продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку) Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці)

Термін придатності

Термін придатності упакованого для продажу препарату становить 3 роки роки за умови зберігання препарату при температурі нижче 25 °C. У флаконі Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при температурі 25 °С або 24 годин при температурі 5 °С. З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. У шприці (поліпропіленовий шприц 50 мл) лише в умовах стаціонару Процедуру розведення має виконувати кваліфікований персонал у контрольованих і сертифікованих асептичних умовах. Препарат залишається хімічно і фізично стабільним за таких умов: зберігання в поліпропіленовому шприці місткістю 50 мл упродовж 24 годин при температурі 25 °C. Якщо препарат не застосовується відразу, відповідальність за дотримання умов його зберігання покладається на користувача. Термін зберігання препарату після відкривання упаковки не повинен перевищувати 24 годин.