Порівняння версій

Змінилось: 8 полів

Форма випуску

Концентрат концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл мл, по 1,5 мл концентрату у флаконах № 1 в флаконі у комплекті з розчинником по 4,5 мл (етанол 96 % - 13 %-13 % (в/в), (м/м), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл ін’єкцій) у флаконах № 1 флаконі; по 1 флакону концентрату та 1 флакону розчинника в картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон концентрату містить: (1,5 мл) містить кабазитакселу (у вигляді кабазитакселу ацетонового сольвату) 60 мг; мг; 1 мл концентрату містить 40 мг кабазитакселу; Після кабазитакселу; після початкового розведення усім об’ємом розчинника в 1 мл розчину міститься містить 10 мг кабазитакселу

Фармакотерапевтична група

Протипухлинний засіб. Антинеопластичні засоби.

Виробник

Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Заявник

САНОФІ-АВЕНТІС, Франція ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна

Термін придатності

Нерозпаковані флакони 2 роки. Флакони з концентратом і розчинником повинні бути використані негайно після відкриття. Якщо препарат не використали одразу ж після відкриття, то відповідальність за тривалість та умови зберігання відкритих флаконів несе користувач. Після початкового розведення концентрату розчинником Показано, що розчин після початкового розведення залишався хімічно та фізично стабільним протягом 1 години при зберіганні за температури навколишнього середовища +15-+30°C. З точки зору мікробіології суміш концентрату та розчинника слід використати одразу ж після приготування. Якщо цю суміш не використали негайно після приготування, то відповідальність за тривалість та умови її зберігання несе користувач. Зазвичай готову суміш можна зберігати протягом не більше 24 годин при температурі +2-+8°C, окрім випадків, коли розведення відбувалось у контрольованих та валідованих асептичних умовах. Після остаточного розведення в пакеті/флаконі для інфузій Показано, що інфузійний розчин залишався хімічно та фізично стабільним упродовж 8 годин (включно з тривалістю одногодинної інфузії) при зберіганні за температури навколишнього середовища і впродовж 48 годин при зберіганні розчину охолодженим. З точки зору мікробіології інфузійний розчин слід використати негайно ж після приготування. Якщо інфузійний розчин не використали одразу ж після приготування, то відповідальність за тривалість та умови його зберігання повинен нести користувач. Зазвичай готовий інфузійний розчин можна зберігати протягом не більше 24 годин при температурі +2-+8°C, окрім випадків, коли розведення відбувалось у контрольованих та валідованих асептичних умовах. – 3 роки.

Термін дії РП

з 06.07.2011 по 06.07.2016 21.09.2021, припинено 08.11.2024

Упаковки

40 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 1,5 мл, коробка з картону з 1 флаконом концентрату та 1 флаконом розчинника (4,5 мл), 1, 1