Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2537 від 16.11.2021 →змінилось на № 2852 від 23.12.2021
Без змін: 14 полів
Назва
ВІЛАТЕ 1000 МО
МНН
Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для приготування розчину для ін’єкцій (1000 МО). Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій з 0,1 % полісорбатом 80) по 10 мл у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення. Комплект для розчинення та внутрішньовенного введення складається з: 1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтрувальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочені спиртом тампони.Картонна коробка № 1 та картонна коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою.
Склад діючих речовин
1 флакон містить 1000 МО фактора згортання крові VIII та 1000 МО фактора Віллебранда; вміст загального білка ≤ 15 мг (1000 МО)
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні препарати. Фактори згортання крові. Фактор Віллебранда і фактор коагуляції VIII у комбінації.
Код АТС
B02BD06
Виробник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія ((виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін'єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін`єкцій та розчинник))
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Октафарма АБ, Швеція (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинник)
Порошок для розчину для ін’єкцій - 3 роки.
Стабільність розведеного розчину зберігається протягом 4 годин при кімнатній температурі (не вище 25 0С). Проте, щоб уникнути забруднення мікроорганізмами, розведений розчин слід негайно використати.
Розчинник зберігати протягом 5 років.
Розчинник зберігати протягом 5 років при температурі від 2 до 8 0С, в захищеному від світла місці. Протягом цього періоду розчинник можна зберігати до 6 місяців при температурі до 25 0С, у цьому випадку термін придатності закінчується через 6 місяців.
Термін дії РП
з 22.07.2019 по 22.07.2024
Рекламування
Ні
Упаковки
100 МО/мл (після розчинення), порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з флаконом з розчинником по 10 мл та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 1000 МО, картонна коробка, 1, 1
