Порівняння версій

ВАКСНЬЮВАНС ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (15-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА), РП UA/20539/01/01

Змінилось: 1 поле

Виробник: Еурофінс Ланкастер Лабораторіз Інк., США/Нідерланди ((тестування стабільності лікарського засобу (цілісність закриття контейнеру)) / Еурофінс ПРОКСІ Лабораторіз Б.В. (випуск лікарського засобу та тестування стабільності (відсоток адсорбції))) Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування та маркування шприців; випуск готового лікарського засобу) МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія/Ірландія ((тестування та випуск ад’юванту алюмінію фосфату (хімічне); випуск лікарського засобу та тестування стабільності ~~(хімічне))~~ (хімічне та біолоічне)) / МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) ~~(випуск~~ (наповнення лікарського засобу та інспектування; виробництво, тестування та випуск ад’юванту алюмінію фосфату (мікробіологічне); випуск лікарського засобу та тестування стабільності (мікробіологічне); випуск лікарського засобу)) Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності лікарського засобу (ініціююча та підтримуюча сила)) Патеон Італія С.п.А., Італія (наповнення лікарського засобу та інспектування; випуск лікарського засобу та тестування стабільності (хімічне, мікробіологічне та цілісність закриття контейнеру))

Запис у реєстрі

Статус: Не діє, замінена змінилось на Чинна до 12.12.2026
Наказ МОЗ: № 183 від 16.02.2026 змінилось на № 548 від 27.04.2026
Дострокове припинення: немає змінилось на до 12.12.2026. зміни до інструкції

Без змін: 12 полів

Назва: ВАКСНЬЮВАНС ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (15-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА)
МНН: Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Форма випуску: суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу I) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук). По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою(ами) запаковано у лоток
Склад діючих речовин: 1 доза (0,5 мл) містить: Пневмококовий полісахарид серотипу 11,2 2,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 31,2 2,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 41,2 2,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 51,2 2,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 6А1,2 2,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 6В1,2 4,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 7F1,2 2,0 мкг, Пневмококовий полісахарид серотипу 9V1,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 141,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 18C1,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 19А1,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 19F1,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 22F1,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 23F1,2 2,0 мкг Пневмококовий полісахарид серотипу 33F1,2 2,0 мкг 1Кон'югований з білком-носієм CRM197. CRM197 - нетоксичний мутант дифтерійного токсину (що походить від Corynebacterium diphtheriae C7), що рекомбінантно експресується в Pseudomonas fluorescens. 2Адсорбований на ад'юванті алюмінію фосфату. 1 доза (0,5 мл) містить 125 мкг алюмінію (АІ3+) та приблизно 30 мкг білка-носія CRM197.
Фармакотерапевтична група: Бактеріальні вакцини. Вакцини проти пневмококової інфекції. Пневмококовий полісахаридний очищений антиген кон’югований.
Код АТС: J07AL02
Заявник: Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: 3 роки
Термін дії РП: з 22.07.2024 по 22.07.2029
Рекламування: Ні
Упаковки: 0,5 мл, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук), 0,5 мл, лоток з 1 попередньо наповненим шприцем з 1 окремою голкою, 1, 1 0,5 мл, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук), 0,5 мл, лоток з 1 попередньо наповненим шприцем з 2 окремими голками, 1, 1 0,5 мл, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук), 0,5 мл, лоток з 1 попередньо наповненим шприцем з 2 окремими голками, 1, 10