Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1504 від 16.08.2018 →змінилось на № 1925 від 23.10.2018
Без змін: 14 полів
Назва
ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД
МНН
Imiglucerase
Форма випуску
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД по 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон препарату містить 400 ОД* іміглюцерази**;
1 мл розчину містить 40 ОД (приблизно 1,0 мг) іміглюцерази (400 ОД/10 мл)
* 1 одиниця (ОД) дорівнює кількості ферменту, яка каталізує гідроліз 1 мкмоль cинтетичного субстрату паранітрофеніл β-D-глюкопіранозиду (pNP-Glc) за 1 хв при температурі 37 °С
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Ензими.
Код АТС
A16AB02
Виробник
ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія (контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії)
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії)
Джензайм Корпорейшн (формулювання препарату), США
Лонца Біолоджікс, Інк. (формулювання препарату), США
Заявник
Джензайм Юроп Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Термін дії РП
необмежений, з 16.08.2018
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 400 ОД, коробка з картону, 1, 1
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 400 ОД, коробка з картону, 5, 1
