1 флакон препарату містить 400 ОД* іміглюцерази**
після розчинення в іміглюцерази**;
1 мл розчину міститься містить 40 ОД (приблизно 1,0 мг) іміглюцерази (400 ОД/10 мл) мл)
* 1 одиниця (ОД) дорівнює кількості ферменту, яка каталізує гідроліз 1 мкмоль cинтетичного субстрату паранітрофеніл β-D-глюкопіранозиду (pNP-Glc) за 1 хв при температурі 37 °С
Термін дії РП
необмежений, з 13.09.2013 по 13.09.2018 16.08.2018
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, термін закінчився →змінилось на Не діє, замінена
Наказ МОЗ
№ 1422 від 01.08.2018 →змінилось на № 1504 від 16.08.2018
Без змін: 11 полів
Назва
ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД
МНН
Imiglucerase
Форма випуску
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД по 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці
Фармакотерапевтична група
Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Ензими.
Код АТС
A16AB02
Виробник
ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія (контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії)
Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії)
Джензайм Корпорейшн (формулювання препарату), США
Лонца Біолоджікс, Інк. (формулювання препарату), США
Заявник
Джензайм Юроп Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 400 ОД, коробка з картону, 1, 1
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 400 ОД, коробка з картону, 5, 1
