Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1350 від 31.07.2024 →змінилось на № 1967 від 25.11.2024
Без змін: 13 полів
Назва
ТРУКСИМА
МНН
Rituximab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, по 100 мг/10 мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці; концентрат для розчину для інфузій, по 500 мг/50 мл; по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мл концентрату) містить 500 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мл концентрату) містить 100 мг ритуксимабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла і кон'югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори CD20 (Кластери диференціації 20). Ритуксимаб.
Код АТС
L01FA01
Виробник
СЕЛЛТРІОН Інк., Республіка Корея (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності)
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування)
Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд, Угорщина (часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини))
Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску)
Нувісан Франс САРЛ, Франція (виробник, відповідальний за випуск серії)
Заявник
Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд, Республіка Корея
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки.
Приготований розчин для інфузій в 0,9 % розчині натрію хлориду зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 30 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом 24 годин при кімнатній температурі (не вище 30 °C). Приготований розчин для інфузій в 5 % розчині глюкози зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C та протягом 12 годин при кімнатній температурі (не вище 30 °C). З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузій слід використати негайно. У випадку невикористання препарату негайно після відкриття флакона термін та умови зберігання є відповідальністю користувача; допускається зберігання протягом не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС крім випадків, коли розведення проводиться у валідованих контрольованих асептичних умовах.
Термін дії РП
необмежений, з 31.07.2024
Рекламування
Ні
Упаковки
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 50 мл, коробка з картону, 1, 1
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону, 2, 1
