Порівняння версій

Змінилось: 8 полів

Форма випуску

суспензія для ін'єкцій ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза); доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, ін’єкцій в картонній коробці або в стандартно-експортній упаковці коробці, в картонній коробці якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами

Склад діючих речовин

одна Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: містить: діючі речовини: дифтерійний анатоксин* не менше 30 МО, анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf) правцевий анатоксин* не менше анатоксин1 ≥ 40 МО; Антигени МО3, 4 (10 Lf) антигени Bordetella pertussis: pertussis: - кашлюковий анатоксин* анатоксин1 – 25 мкг, мкг - філаментний гемаглютинін (ФГА)* (ФГА)1 – 25 мкг, Інактивований мкг інактивований вірус поліомієліту поліомієліту5 типу 1 40 D-одиниць**; Інактивований вірус поліомієліту (Mahoney) – 29 D-одиниць6 типу 2 8 D-одиниць**; Інактивований вірус поліомієліту (MEF-1) – 7 D-одиниць6 типу 3 32 D-одиниці**; * (Saukett) – 26 D-одиниць6 1 адсорбовані алюмінієм гідроксидом дигідратом на гідратованому алюмінію гідроксиді – 0,3 мг Al3+ ** D – антигенні одиниці 2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні 3 або еквівалентна кількість антигену, ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) 5 культивовані на клітинах Vero 6 кількості антигену строго збігаються з використанням тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу

Фармакотерапевтична група

Вакцини. Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.

Виробник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція (повний (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії) Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Зрт., Угорщина (випуск серії) Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування)

Заявник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція

Термін придатності

3 4 роки

Термін дії РП

необмежений, з 16.04.2014 по 16.04.2019 13.09.2019

Упаковки

0,5 мл (1 доза), суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1 0,5 мл (1 доза), суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1 0,5 мл (1 доза), суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), упаковка стандартно-експортна, 1, 1 0,5 мл (1 доза), суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо заповнений з з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), упаковка стандартно-експортна, 1, 1