Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 30 МО(2) (3)
20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 40 МО(3) (4)
МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин(1) анатоксин1 – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) (ФГА)1 – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту(5)
поліомієліту5
типу 1 (штам Mahoney) (Mahoney) – 40 D-одиниць(6) (7)
D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) (MEF-1) – 8 D-одиниць(6) (7)
D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) (Saukett) – 32 D-одиниці(6) (7)
(1) D-одиниці6
1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиду дигідратом гідроксиді – 0,3 мг Al3+
(2) 2 як середнє значення
(3) нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквівалентна активність, ефективність, визначена шляхом за результатами оцінки імуногенності
(4) 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
(5) 5 отримані на клітинах Vero
(6) D – антигенні одиниці
(7) 6 або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням за допомогою відповідного імунохімічного методу
Без змін: 15 полів
Назва
ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
МНН
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Форма випуску
суспензія для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами
Фармакотерапевтична група
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.
Код АТС
J07CA02
Виробник
Санофі Пастер, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії)
Заявник
Санофі Пастер, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки
Термін дії РП
необмежений, з 13.09.2019
Рекламування
Ні
Упаковки
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1
