Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2797 від 16.12.2021 →змінилось на № 56 від 13.01.2022
Без змін: 14 полів
Назва
ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
МНН
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Форма випуску
суспензія для ін'єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування
Склад діючих речовин
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО(2) ; правцевий анатоксин(1) ≥ 40 МО(3); антигени Bordetella pertussis: - кашлюковий анатоксин(1) – 25 мкг; - філаментний гемаглютинін (ФГА)(1) – 25 мкг; інактивований вірус поліомієліту(4) типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць(5) (6) ; типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць(5) (6) ; типу 3 (штам Saukett) – 32 D-одиниці(5) (6)
(1) адсорбовані алюмінію гідроксиду дигідратом – 0,3 мг Al3+ ; (2) як середнє значення; (3) як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95); (4) отримані на клітинах Vero; (5) D – антигенні одиниці; (6) або еквівалентна кількість антигену, визначена з використанням відповідного імунохімічного методу
Фармакотерапевтична група
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.
Код АТС
J07CA02
Виробник
Санофі Пастер, Франція (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина (вторинне пакування, випуск серії)
Заявник
Санофі Пастер, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 13.09.2019
Рекламування
Ні
Упаковки
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1
