Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 787 від 08.05.2025 →змінилось на № 655 від 21.05.2026
Без змін: 13 полів
Назва
ПРОТАФАН® НМ ФЛЕКСПЕН®
МНН
Insulin (human)
Форма випуску
суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisiae);
1 МО (міжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну;
1 багатодозова одноразова шприц-ручка містить 3 мл суспензії для ін’єкцій, що еквівалентно 300 МО;
Протафан® НМ ФлексПен® є суспензією ізофан (НПХ) інсуліну
Фармакотерапевтична група
Антидіабетичні препарати. Інсулін та аналоги для ін’єкцій середньої тривалості дії, інсулін людський.
Код АТС
A10AC01
Виробник
А/Т Ново Нордіск, Данія (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®); маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®))
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція (виробник продукції за повним циклом)
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®))
Заявник
А/Т Ново Нордіск, Данія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2,5 року
Термін дії РП
необмежений, з 11.12.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
100 МО/мл, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, картридж, 3 мл, багатодозова одноразова шприц-ручка, 1, 1
100 МО/мл, суспензія для ін'єкцій, коробка з картону, картридж, 3 мл, багатодозова одноразова шприц-ручка, 1, 5
