Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. антитіла і кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інші моноклональні антитіла і кон’югати антитіла з лікарським засобом.
Код АТС
L01XC37 L01FX14
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2378 від 29.12.2022 →змінилось на № 1399 від 03.08.2023
Дострокове припинення
до 03.02.2024. зміна коду АТХ, зміни до інструкції →змінилось на до 19.03.2024. зміна заявника
Без змін: 12 полів
Назва
ПОЛАЙВІ®
МНН
Polatuzumab vedotin
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 140 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 140 мг полатузумабу ведотину;
1 мл приготовленого (відновленого) розчину містить полатузумабу ведотину 20 мг/мл
Виробник
Лонза Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості (окрім активності, стерильності та бактеріальних ендотоксинів))
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості (тільки активність), вторинне пакування, випуск серії)
БСП Фармасьютікалз С.п.А., Італія ((виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки на стерильність та бактеріальні ендотоксини))
Заявник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
30 місяців
Термін дії РП
з 29.12.2022 по 29.12.2027
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон, 140 мг, коробка з картону, 1, 1
