Порівняння версій

Змінилось: 5 полів

Форма випуску

порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в ін’єкцій, у стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з (з інструкцією для медичного застосування застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою

Склад діючих речовин

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить: дифтерійний анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 30 МО(2) (3) 20 МО2, 3 (30 Lf) правцевий анатоксин(1) анатоксин1 ≥ 40 МО(3) (4) МО3, 4 (10 Lf) антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин(1) анатоксин1 25 мкг філаментний гемаглютинін(1) гемаглютинін1 25 мкг інактивований поліовірус(5): поліовірус5: типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(6) (7) (Mahoney) 29 D-одиниць6 типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(6) (7) (MEF-1) 7 D-одиниць6 типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниці(6) (7) полісахарид (Saukett) 26 D-одиниць6 Haemophilus influenzae типу b, b полісахарид 10 мкг кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг (1) 1 адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (відповідає алюмінію гідроксиді 0,3 мг Al3+) (2) Al3+ 2 як середнє значення (3) нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні 3 або еквівалентна активність, ефективність, визначена шляхом за результатами оцінки імуногенності (4) 4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0.95) (5) отримані (p=0,95) 5 культивовані на клітинах Vero (6) D – антигенні одиниці (7) або еквівалентна кількість антигену, визначена 6 кількості антигенів строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32 для вірусів типу 1, 2 і 3, відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом

Виробник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція (повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) серії; виробництво готового нерозфасованого продукту) Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Зрт., Угорщина (випуск серії) Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серії) пакування)

Заявник

Санофі Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція

Термін придатності

3 4 роки