Це версія картки від 03.01.2025, а не поточні дані
ПАКСЕЛАДИН®
сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою або мірним стаканом у картонній коробці AI
Зроблено за допомогою ШІ
Цю структуру упаковки зроблено за допомогою штучного інтелекту (ШІ), і вона може містити неправильну структуру .
Це лише допоміжне подання для зручного читання, а не офіційні дані реєстру. Достовірним є текст форми випуску в картці і таблиця «Упаковки» на сторінці.
Упаковка № 1
1 × флакон по 125 мл
Лікарська форма :
Сироп Дозування: 10 мг/5 мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 125 мл
Допоміжні засоби : мірна ложка
Упаковка № 2
1 × флакон по 125 мл
Лікарська форма :
Сироп Дозування: 10 мг/5 мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 125 мл
Допоміжні засоби : мірний стакан
Упаковка № 3
1 × флакон по 100 мл
Лікарська форма :
Сироп Дозування: 10 мг/5 мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 100 мл
Допоміжні засоби : мірна ложка
Упаковка № 4
1 × флакон по 100 мл
Лікарська форма :
Сироп Дозування: 10 мг/5 мл
Вторинна упаковка : коробка з картону Кількість: 1 шт.
Первинна упаковка : флакон Кількість: 1 шт.
Вміст первинної упаковки : 100 мл
Допоміжні засоби : мірний стакан
Оригінальний запис у реєстрі
сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою або мірним стаканом у картонній коробці
Номер РП
UA/2437/02/01
Умови відпуску
без рецепта
Термін придатності
3 роки
Склад і дія
Склад діючих речовин
5 мл сиропу містить окселадину цитрат 10 мг
Фармакотерапевтична група Протикашльові засоби, за винятком комбінованих лікарський засобів, що містять експекторанти.
Виробник і заявник
Виробник
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ , Франція
виробництво, первинне та вторинне пакування,контроль якості, випуск серії
Виробник
СОФАРТЕКС , Франція
виробництво, первинне та вторинне пакування
Реєстрація
Термін дії посвідчення необмежений, з 02.10.2019
Останній день дії картки 10.05.2027. Перехідний період після наказу № 1768 від 10.11.2026: зміна назви заявника/виробника; зміна адреси заявника/виробника
Група Готовий лікарський засіб
Походження Іноземний
Дозволено рекламування Так
Закупівля за абзацом 17 частини 3 статті 2 Закону «Про здійснення державних закупівель»
Ні
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Пропонована редакція:Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера
Внесення змін: зміна назви заявника/виробника; зміна адреси заявника/виробника
На картці змінено: форма випуску, заявник, виробник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) - зміна назви і адреси заявника, оскільки це пов’язано з маркетинговою політикою компанії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Заявник", "Місцезнаходження заявника". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) - зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи "Виробник", "Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності" з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 9, 13, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 5, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
03.01.2025
наказ № 28
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Пропонована редакція: Сільвія Сісмондо / Sylvie Cismondo. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Голубничний Олександр Сергійович. Пропонована редакція: Шапка Олена Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.
Внесення змін: введення додаткової упаковки; уточнення функцій виробників
На картці змінено: форма випуску, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура, 3 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці відповідальної за виробництво ЛЗ - Бофур Іпсен Індустрі, Франція зі зміною розміру серії (розмір серії готового продукту 3263 кг додано, відповідно до нових параметрів виробничої дільниці) та змінами у виробничому процесі та його контролі, а також виправлення редакційних помилок в р.3.2.Р.5.2 та р.3.2.Р.5.3. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання Бофур Іпсен Індустрі, Франція, в якості виробника відповідального за вторинне пакування ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу). Додавання кришки, що загвинчується, з поліетилену високої щільності(ущільнення, що контактує з готовим препаратом, ідентичне із зареєстрованим - з алюмінієвою гвинтовою кришкою), як наслідок зміни до р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об'єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)). Додавання нової упаковки флакону готового продукту 100 мл (на додаток до зареєстрованого флакону 125 мл), як наслідок зміни до р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Упаковка", а саме додана нова упаковка - флакон по 100 мл, як наслідок, затвердження тексту маркування упаковки для флакона по 100 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Додавання аналітичного методу для ідентифікації допоміжної речовини ароматизатора "какао" для лабораторії контролю якості Бофур Іпсен Індустрі, Франція. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов'язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) зміни в специфікаціях відповідно до чинної монографії ЄФ 2797: рідина цукрози (монографія вилучена з Французької фармакопеї). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів "Протипоказання", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", а саме внесені редакційні правки до тексту, у тому числі пов’язані із додаванням нової упаковки та вимірювального пристрою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання Бофур Іпсен Індустрі, Франція, в якості виробника відповідального за первинне пакування ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу - Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід'ємною частиною первинної упаковки) - Пристрій, який має СЕ-маркування . Додавання вимірювального приладу для дозування з маркуванням СЕ, яке не є складовою частиною первинної упаковки: стакан мірний, як наслідок зміни до р. Упаковка МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Упаковка", а саме додано інформацію про новий вимірювальний пристрій - стакан.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Д-р Франсуа Сіллан / Dr. Francoise Sillan. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
Внесення змін: зміни в інструкції
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) - внесення змін до розділу «Умови зберігання»; запропоновано: УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Не потребує особливих умов зберігання. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у р. "Умови зберігання" з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження;
зміни І типу - Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) - внесення змін до послідовності та часу перемішування інгредієнтів (калію сорбату та води) в процесі виробництва у розділі 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу
Старіші версії: 17
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) - Затвердження альтернативного тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Внесення змін: зміна назви заявника
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура, 2 пункти
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження);
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
Змінено лише написання: склад
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація на необмежений термін Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду - зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (уточнення), "Спосіб застосування та дози" (редагування), "Діти" (редагування), "Побічні реакції" щодо безпеки застосування відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – Д-р Пітер Шульц (Peter Schulz). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, термін придатності, упаковка
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу - Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) - Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, на центральному рівні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Уточнення до функцій контактної особи в Україні: Затверджено: уповноважена особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд. Запропоновано: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
Внесення змін: зміна складу лікарського засобу (допоміжні)
На картці змінено: термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання терміну придатності після першого розкриття з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Термін придатності"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Склад", "Лікарська форма", "Основні фізико-хімічні властивості", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
Перереєстрація
На картці змінено: форма випуску, склад, виробник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зазначення на титульній сторінці МКЯ інформації про дозуючий пристрій (мірна ложка); зазначення виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробників діючої речовини; приведення специфікації АФІ – цитрату окселадину у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; заміна постачальника діючої речовини цитрату окселадину, з поданням ASMF, з доповненням до специфікації показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників», та зміною періоду повторних випробувань діючої речовини
Внесення змін
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
Внесення змін
На картці змінено: склад, термін придатності
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника Софартекс, Франція в реєстраційному досье без зміни місця виробництва; вилучення виробника готового лікарського засобу Іпсен Фарма С.А(ЛАСА), Іспанія з матеріалів реєстраційного досье
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
Внесення змін
На картці змінено: заявник
що змінилось
Реєстраційна процедура
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна заявника
Перереєстрація
На картці змінено: термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; заміна або додаткова ділянка виробництва; зміна розміру серії готового препарату
Внесення змін
На картці змінено: форма випуску, заявник, термін дії
що змінилось
Реєстраційна процедура
Внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)
Перереєстрація
Дані оновлено 11.11.2026. Реєстр довідковий: перед застосуванням читайте інструкцію та радьтесь із лікарем.
