Порівняння версій

Змінилось: 5 полів

Склад діючих речовин

1 флакон містить 3750 МО пегаспаргази; після відновлення в 1 мл містить: пегаспаргази розчину міститься 750 МО МО пегаспаргази (750 МО/мл)

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. та імуномодулюючі засоби. Інші антинеопластичні засоби. Пегаспаргаза.

Виробник

Авіста Фарма Солюшнс, Інк., США/США ((випробування стабільності (випробування на проникнення барвника)/ Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води)) ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна(питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність) Екселід, Інк., США (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, первинне маркування та вторинне пакування) Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини) Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція (випуск Франція/Франція ((маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу) засобу)/ Дере Ложістік (маркування, вторинне пакування))

Термін дії РП

необмежений, з 20.08.2021 по 20.08.2026 22.09.2026

Упаковки

750 МО/мл, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, флакон, 3750 МО, коробка з картону з маркуванням українською мовою, 1, 1 750 МО/мл, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, коробка з картону з маркуванням українською мовою, флакон з маркуванням іноземною мовою, 3750 МО, стандартно-експортна упаковка з маркуванням іноземною мовою, 1, 1 750 МО/мл, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, флакон з маркуванням іноземною мовою, 3750 МО, короба з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою, 1, 1