Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Не діє, термін закінчився
Наказ МОЗ
№ 238 від 11.02.2021 →змінилось на № 440 від 11.03.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 23.10.2021. введення додаткової упаковки
Без змін: 13 полів
Назва
ОКТАНАТ
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
порошок для розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: по 1 флакону з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (250 МО/флакон) або по 10 мл (500 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони). Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою.
Склад діючих речовин
1 флакон розчину для ін’єкцій містить 250 МО або 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини;
загальний білок не більше 5,5 мг (для 250 МО/флакон), не більше 11 мг (для 500 МО/флакон);
препарат містить не більше або дорівнює 30 МО/мл фактора фон Віллебранда (VWF:RCo - ристоцетин/кофактор фактора Віллебранда)
Фармакотерапевтична група
Протигеморагічні засоби. Фактор коагуляції крові VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Октафарма АБ, Швеція (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію)
Октафарма, Франція (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, візуальна інспекція)
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина (виробництво кріопреціпітата)
50 МО/мл (після розчинення), порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником по 5 мл разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення, об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 250 МО/флакон, картонна коробка, 1, 1
50 МО/мл (після розчинення), порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником разом по 10 мл з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення, об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 500 МО/флакон, картонна коробка, 1, 1
