Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 6 від 02.01.2019 →змінилось на № 1438 від 24.06.2019
Дострокове припинення
до 24.12.2019. зміни в інструкції →змінилось на до 14.05.2020. уточнення функцій виробників
Без змін: 14 полів
Назва
ОКТАНАТ
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
порошок для розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл; по 1 флакону з порошком для розчину для ін'єкцій в картонній коробці № 1; по 1 флакону з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл (250 МО/флакон) або по 10 мл (500 МО/флакон) разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін`єкцій, 2 просочені спиртом тампони)
Склад діючих речовин
1 флакон розчину для ін’єкцій містить 250 МО або 500 МО фактора VIII коагуляції крові людини;
загальний білок не більше 5,5 мг (для 250 МО/флакон), не більше 11 мг (для 500 МО/флакон);
препарат містить не більше або дорівнює 30 МО/мл фактора фон Віллебранда (VWF:RCo - ристоцетин/кофактор фактора Віллебранда)
Фармакотерапевтична група
Протигеморагічні засоби. Фактор коагуляції крові VIII.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Октафарма АБ, Швеція (виробництво за повним циклом)
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом)
Октафарма, Франція (виробництво за повним циклом)
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування)
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина (виробництво кріопреціпітата)
50 МО/мл (після розчинення), порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником по 5 мл разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення, об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 250 МО/флакон, картонна коробка, 1, 1
50 МО/мл (після розчинення), порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, картонна коробка з 1 флаконом з порошком та картонна коробка з 1 флаконом з розчинником разом по 10 мл з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення, об’єднані між собою пластиковою плівкою, флакон, 500 МО/флакон, картонна коробка, 1, 1
