Імунні сироватки та імуноглобуліни. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення.
Термін придатності
2 роки роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Термін дії РП
необмежений, з 16.08.2019 по 16.08.2024 07.05.2024
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 76 від 15.01.2024 →змінилось на № 1315 від 07.09.2026
Дострокове припинення
до 15.08.2024. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 10 полів
Назва
ОКТАГАМ
МНН
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Форма випуску
розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для інфузій містить загального білка 50 мг (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 % та імуноглобуліну А (IgA) не більше 0,2 мг);
Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) (приблизні значення): IgG1 － 60 %, IgG2 － 32 %, IgG3 － 7 %, IgG4 － 1 %.
Код АТС
J06BA02
Виробник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія
Октафарма, Франція (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in-bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in-bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія)
ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки)
Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування)
Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина (виробник, відповідальний за випробування на алюміній (додатково до виробника Октафарма АБ, Швеція))
