Порівняння версій

НУМЕТА G16Е, РП UA/17605/01/01

Змінилось: 1 поле

Термін придатності: 18 місяців. Термін придатності після відновлення Рекомендується використати препарат одразу після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами. Однак дані щодо стабільності відновлених сумішей свідчать, що препарат залишається стабільним протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС. Термін придатності після доповнення (електролітами, мікроелементами, вітамінами, водою) Доведено стабільність окремих сумішей препарату Нумета G16E в процесі використання протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання в процесі застосування несе користувач; тривалість зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС, окрім випадків, коли відновлення/розведення/доповнення здійснювалися в контрольованих та валідованих асептичних умовах. місяців

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ: № 1860 від 21.08.2019 змінилось на № 2032 від 04.09.2020
Дострокове припинення: до 04.03.2021. зміни в інструкції змінилось на немає

Без змін: 13 полів

Назва: НУМЕТА G16Е
Синонімічна назва: Comb drug
Форма випуску: емульсія для інфузій, по 500 мл (155 мл 50 % розчину глюкози, 221 мл 5,9 % розчину амінокислот з електролітами та 124 мл 12,5 % ліпідної емульсії) у трикамерному пластиковому пакеті у захисній плівковій оболонці № 6
Склад діючих речовин: 1 пакет об’ємом 500 мл містить: L-аланін - 4,66 г/л; L-аргінін - 4,89 г/л; L-аспарагінова кислота - 3,50 г/л; L-цистеїн - 1,10 г/л; L-глутамінова кислота - 5,83 г/л; гліцин - 2,33 г/л; L-гістидин - 2,21 г/л; L-ізолейцин - 3,90 г/л; L-лейцин - 5,83 г/л; L-лізину моногідрат - 7,20 г/л (що еквівалентно лізину - 6,41 г/л); L-метіонін - 1,40 г/л; L-орнітину гідрохлорид - 1,85 г/л (що еквівалентно орнітину - 1,45 г/л); L-фенілаланін - 2,45 г/л; L-пролін - 1,75 г/л; L-серин - 2,33 г/л; таурин - 0,35 г/л; L-треонін - 2,16 г/л; L-триптофан - 1,17 г/л; L-тирозин - 0,45 г/л; L-валін - 4,43 г/л; натрію хлорид – 1,37 г/л; калію ацетат - 5,05 г/л; кальцію хлорид, дигідрат - 2,06 г/л; магнію ацетат, тетрагідрат - 1,51 г/л; натрію гліцерофосфат, гідрат - 4,43 г/л; глюкоза, моногідрат - 550 г/л (що еквівалентно глюкозі безводній –500г/л); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована - 125 г/л* * Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою) після змішування 1 пакет містить: 2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) - 376 мл: L-аланін – 1,03 г; L-аргінін – 1,08 г; L-аспарагінова кислота – 0,77 г; L-цистеїн – 0,24 г; L-глутамінова кислота – 1,29 г; гліцин – 0,51 г; L-гістидин – 0,49 г; L-ізолейцин – 0,86 г; L-лейцин – 1,29 г; L-лізину моногідрат – 1,59 г (що еквівалентно лізину – 1,42 г); L-метіонін – 0,31 г; L-орнітину гідрохлорид – 0,41 г (що еквівалентно орнітину – 0,32 г); L-фенілаланін – 0,54 г; L-пролін – 0,39 г; L-серин – 0,51 г; таурин – 0,08 г; L-треонін – 0,48 г; L-триптофан – 0,26 г; L-тирозин – 0,10 г; L-валін – 0,98 г; натрію хлорид – 0,30 г; калію ацетат – 1,12 г; кальцію хлорид, дигідрат – 0,46 г; магнію ацетат, тетрагідрат - 0,33 г; натрію гліцерофосфат, гідрат – 0,98 г; глюкоза, моногідрат – 82,25 г (що еквівалентно глюкозі безводній – 77,50 г); 3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідною емульсією) - 500 мл: L-аланін – 1,03 г; L-аргінін – 1,08 г; L-аспарагінова кислота – 0,77 г; L-цистеїн – 0,24 г; L-глутамінова кислота – 1,29 г; гліцин – 0,51 г; L-гістидин – 0,49 г; L-ізолейцин – 0,86 г; L-лейцин – 1,29 г; L-лізину моногідрат – 1,59 г (що еквівалентно лізину – 1,42 г); L-метіонін – 0,31 г; L-орнітину гідрохлорид – 0,41 г (що еквівалентно орнітину – 0,32 г); L-фенілаланін – 0,54 г; L-пролін – 0,39 г; L-серин – 0,51 г; таурин – 0,08 г; L-треонін – 0,48 г; L-триптофан – 0,26 г; L-тирозин – 0,10 г; L-валін – 0,98 г; натрію хлорид – 0,30 г; калію ацетат – 1,12 г; кальцію хлорид, дигідрат – 0,46 г; магнію ацетат, тетрагідрат - 0,33 г; натрію гліцерофосфат, гідрат – 0,98 г; глюкоза, моногідрат – 82,25 г (що еквівалентно глюкозі безводній – 77,50 г); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована* – 15,5 г; * Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою) розраховується для отримання вмісту 20 % незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс ?-ліноленова кислота) від загальної кількості жирних кислот.
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування. Комбінації.
Код АТС: B05BA10
Виробник: Бакстер С.А., Бельгія (випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії) АаміСервісез СА, Бельгія (виробництво проміжного продукту (суміш амінокислот)) Аджиномото Омніхем СА, Бельгія (випуск серії проміжного продукту (суміш амінокислот)) Мінакем Хай Потент С.А., Бельгія (випробування проміжного продукту (суміш амінокислот))
Заявник: Бакстер С.А., Бельгія
Умови відпуску: за рецептом
Термін дії РП: з 21.08.2019 по 21.08.2024
Рекламування: Ні
Упаковки: емульсія для інфузій, трикамерний пластиковий пакет, 500 мл, коробка з картону з трикамерними пластиковими пакетами упакованими у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню, 6
Статус: Не діє, замінена