Порівняння версій

НУМЕТА G13Е, РП UA/17633/01/01

Змінилось: 2 поля

Термін придатності: 18 ~~місяців~~ місяців При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Термін придатності після відновлення Рекомендується використати препарат одразу після відкриття непостійних перегородок між двома або трьома камерами. Однак дані щодо стабільності відновлених сумішей свідчать, що препарат залишається стабільним протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС. Термін придатності після доповнення (електролітами, мікроелементами, вітамінами, водою) Доведено стабільність окремих сумішей препарату Нумета G13E в процесі використання протягом 7 діб при температурі від 2 до 8 ºС з подальшим зберіганням протягом 48 годин при температурі 30 ºС. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання в процесі застосування несе користувач; тривалість зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ºС, окрім випадків, коли відновлення/розведення/доповнення здійснювалися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Термін дії РП: необмежений, з ~~30.08.2019 по 30.08.2025~~ 03.10.2024

Запис у реєстрі

Статус: Не діє, термін закінчився змінилось на Не діє, замінена
Наказ МОЗ: № 1476 від 21.08.2024 змінилось на № 1683 від 03.10.2024

Без змін: 11 полів

Назва: НУМЕТА G13Е
Синонімічна назва: Comb drug
Форма випуску: емульсія для інфузій; по 300 мл (50 % розчин глюкози – 80 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 160 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 60 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 10 пакетів у картонній коробці
Склад діючих речовин: 1 пакет об’ємом 300 мл містить: L-аланін - 4,66 г/л; L-аргінін - 4,89 г/л; L-аспарагінова кислота - 3,50 г/л; L-цистеїн - 1,10 г/л; L-глутамінова кислота - 5,83 г/л; гліцин - 2,33 г/л; L-гістидин - 2,21 г/л; L-ізолейцин - 3,90 г/л; L-лейцин - 5,83 г/л; L-лізину моногідрат - 7,20 г/л (що еквівалентно лізину - 6,41 г/л); L-метіонін - 1,40 г/л; L-орнітину гідрохлорид - 1,85 г/л (що еквівалентно орнітину - 1,45 г/л); L-фенілаланін - 2,45 г/л; L-пролін - 1,75 г/л; L-серин - 2,33 г/л; таурин - 0,35 г/л; L-треонін - 2,16 г/л; L-триптофан - 1,17 г/л; L-тирозин - 0,45 г/л; L-валін - 4,43 г/л; калію ацетат – 3,83 г/л; кальцію хлорид, дигідрат – 3,45 г/л; магнію ацетат, тетрагідрат – 0,63 г/л; натрію гліцерофосфат, гідрат – 6,15 г/л; глюкоза, моногідрат – 550 г/л (що еквівалентно глюкозі безводній – 500 г/л); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована - 125 г/л* * Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою); після змішування 1 пакет містить: 2 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози) - 240 мл: L-аланін – 0,75 г; L-аргінін – 0,78 г; L-аспарагінова кислота – 0,56 г; L-цистеїн – 0,18 г; L-глутамінова кислота – 0,93 г; гліцин – 0,37 г; L-гістидин – 0,35 г; L-ізолейцин – 0,62 г; L-лейцин – 0,93 г; L-лізину моногідрат – 1,15 г (що еквівалентно лізину – 1,03 г); L-метіонін – 0,22 г; L-орнітину гідрохлорид – 0,30 г (що еквівалентно орнітину – 0,23 г); L-фенілаланін – 0,39 г; L-пролін – 0,28 г; L-серин – 0,37 г; таурин – 0,06 г; L-треонін – 0,35 г; L-триптофан – 0,19 г; L-тирозин – 0,07 г; L-валін – 0,71 г; калію ацетат – 0,61 г; кальцію хлорид, дигідрат – 0,55 г; магнію ацетат, тетрагідрат - 0,10 г; натрію гліцерофосфат, гідрат – 0,98 г; глюкоза, моногідрат – 44,00 г (що еквівалентно глюкозі безводній – 40,00 г); 3 в 1 (камера з розчином амінокислот + камера з розчином глюкози + камера з ліпідною емульсією) - 300 мл: L-аланін – 0,75 г; L-аргінін – 0,78 г; L-аспарагінова кислота – 0,56 г; L-цистеїн – 0,18 г; L-глутамінова кислота – 0,93 г; гліцин – 0,37 г; L-гістидин – 0,35 г; L-ізолейцин – 0,62 г; L-лейцин – 0,93 г; L-лізину моногідрат – 1,15 г (що еквівалентно лізину – 1,03 г); L-метіонін – 0,22 г; L-орнітину гідрохлорид – 0,30 г (що еквівалентно орнітину – 0,23 г); L-фенілаланін – 0,39 г; L-пролін – 0,28 г; L-серин – 0,37 г; таурин – 0,06 г; L-треонін – 0,35 г; L-триптофан – 0,19 г; L-тирозин – 0,07 г; L-валін – 0,71 г; калію ацетат – 0,61 г; кальцію хлорид, дигідрат – 0,55 г; магнію ацетат, тетрагідрат - 0,10 г; натрію гліцерофосфат, гідрат – 0,98 г; глюкоза, моногідрат – 44,00 г (що еквівалентно глюкозі безводній – 40,00 г); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована* – 7,5 г; * Пропорційний вміст олії оливкової (приблизно 80 % за масою) та олії соєвої (приблизно 20 % за масою) розраховується для отримання вмісту 20 % незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс ?-ліноленова кислота) від загальної кількості жирних кислот.
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування. Комбінації.
Код АТС: B05BA10
Виробник: Бакстер С.А., Бельгія (випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії)
Заявник: Бакстер С.А., Бельгія
Умови відпуску: за рецептом
Рекламування: Ні
Упаковки: емульсія для інфузій, трикамерний пластиковий пакет у захисній плівковій оболонці, що містить поглинач кисню та індикатор кисню, 300 мл, коробка з картону, 10, 1