Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 699 від 22.04.2025 →змінилось на № 777 від 07.05.2025
Без змін: 13 полів
Назва
КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ КАЛЦЕКС
МНН
Calcium folinate
Форма випуску
розчин для ін’єкцій або інфузій 10 мг/мл, по 5 мл або 10 мл у флаконі, 10 флаконів в коробці з картону
Склад діючих речовин
1 мл розчину містить кальцію фолінату 10,8 мг, що еквівалентно 10 мг кислоти фолінової
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії. Кальцію фолінат.
Код АТС
V03AF03
Виробник
АТ "Гріндекс", Латвія (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
АТ "Калцекс", Латвія (виробник, який відповідає за випуск серії)
МЕФАР ІЛАЧ САНАЇ А.С., Туреччина (всі стадії виробничого процесу, крім контролю серії/випробування i випуску серії)
Заявник
АТ "Калцекс", Латвія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття флакона: препарат слід використати негайно.
Термін придатності після розведення
Хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 4 днів при температурі 25 °C (у захищеному від світла місці) та при температурі від 2 °C до 8 °C при розведенні розчином натрію хлориду 9 мг/мл (для ін’єкцій 0,9 %).
З мікробіологічної точки зору розчин слід використати негайно. Якщо препарат не був застосований негайно, терміни та умови зберігання приготовленого розчину до його застосування є відповідальністю користувача. У нормі тривалість зберігання не має перевищувати 24 години за температури 2–8 °C, якщо приготування розчину не відбувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Хімічна та фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2–8 °C після розведення розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій.
З огляду на можливе мікробіологічне забруднення препарат слід використати одразу, якщо метод відкривання / розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не був застосований негайно, терміни та умови зберігання приготовленого препарату до його застосування є відповідальністю користувача.
Термін дії РП
з 22.04.2025 до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»
Рекламування
Ні
Упаковки
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій, флакон, 5 мл, коробка з картону, 10, 1
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону, 10, 1
