Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1504 від 16.08.2018 →змінилось на № 231 від 30.01.2019
Без змін: 14 полів
Назва
ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА
МНН
Glatiramer acetate
Форма випуску
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 28, 30 та 90 (3х30) блістерів у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*
* Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000–9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано щодо амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи.
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.
Код АТС
L03AX13
Виробник
Сінтон БВ, Нідерланди (відповідальний за випуск серії)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (відповідальний за випуск серії)
Рові Контракт Манюфеткуринг СЛ, Іспанія (виробництво, пакування, контроль якості)
Сінтон Чілі Лтд, Чілі (виробництво, пакування)
Заявник
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, Велика Британія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 16.08.2018 по 16.08.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, блістер, 1, 28
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, блістер, 1, 30
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, блістер, 1, 90 (3х30)
