Порівняння версій

ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА, РП UA/13503/01/02

Відомості на картці не змінились

Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ
№ 256 від 09.04.2014 змінилось на № 197 від 16.03.2016
Дострокове припинення
до 16.06.2016. зміни в інструкції змінилось на немає
Без змін: 13 полів
Назва
ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА
МНН
Gemcitabine
Форма випуску
Ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1
Склад діючих речовин
1 флакон містить гемцитабіну гідрохлорид, що еквівалентно гемцитабіну 1000 мг
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Структурні аналоги піримідину.
Код АТС
L01BC05
Виробник
Фармахемі Б.В., Нідерланди
Заявник
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
Закритий флакон: 2 роки. Готовий розчин: хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 24 годин при 25 °С для відновленого продукту з концентрацією 38 мг/мл. Розчини відновленого гемцитабіну не повинні заморожуватися, так як може статися кристалізація. Хімічна та фізична стабільність препарату була продемонстрована в умовах навколишнього середовища (15-25 °С, зовнішнє освітлення) або в холодильнику (2-8 °С) протягом не більше 72 годин (3 дні) для розведеного розчину в концентрації від 0,1 мг/мл і 30 мг/мл в 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, відновлений і розведений продукт слід використати негайно. Якщо розчин не використано відразу, відповідальність за термін і умови зберігання перед використанням несе користувач. Як правило, термін зберігання не може перевищувати 24 годин при кімнатній температурі, якщо тільки відновлення (і подальше розведення) не відбувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін дії РП
з 09.04.2014 по 09.04.2019
Рекламування
Ні
Статус
Не діє, замінена