- МНН
Diphtheria-hemophilus Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
- Форма випуску
- суспензія для
ін'єкцій; ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці; коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці; коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці в упаковці, яка міститься у картонній коробці коробці.
- Склад діючих речовин
- Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);
Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:
дифтерійний анатоксин
? ≥ 20 МО2
МО2,4 (30 Lf)
правцевий анатоксин ? ≥ 40 МО2,3
МО3,4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин 25 мкг
філаментний гемаглютинін 25 мкг
інактивований поліовірус4:
поліовірус5:
типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць5
29 D-одиниць6
типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць5
7 D-одиниць6
типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць5
26 D-одиниць6
поверхневий антиген вірусу гепатиту В6 В7 10 мкг
полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг
(полірибозилрибітол фосфат),
кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг
1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+).
2 Міжнародні одиниці.
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення
3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.
4 Отримані 5 Культивовані на клітинах Vero.
5 Або еквівалентна кількість антигену, визначена 6 Кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в 40-8-32 одиницях D-антигену для вірусу типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом.
6 7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.
- Виробник
- Санофі
Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії)
серій; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Зрт., Угорщина (випуск серій)
Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція (контроль якості (шприци))
Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування, випуск серій) пакування)
- Заявник
- Санофі
Пастер, Вінтроп Індастрі, Франція
