Бакстер Фармасьютікал Солюшнс Сімтра ЮС ЛЛС, США (об'єднання готового продукту (повторне суспендування та об'єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер Сімтра (лише ендотоксини та стерильність))
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, Сімтра)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: аТестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту)
Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), Сімтра), тестування стабільності)
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевогосформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності)
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія (маркування та вторинне пакування)
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 217 від 07.02.2025 →змінилось на № 945 від 11.07.2026
Без змін: 12 полів
Назва
ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування
Склад діючих речовин
1 доза (0,5 мл) містить приблизно: Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 62,3 30 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 112,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 162,3 60 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 182,3 40 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 312,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 332,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 452,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 522,3 20 мкг; Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 582,3 20 мкг
1Вірус папіломи людини=ВПЛ.
2 L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.
3Адсорбований на ад'юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг Al).
Фармакотерапевтична група
Вакцина проти вірусу папіломи людини 9- валентна ((типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) рекомбінантна, адсорбована)).
Код АТС
J07BM03
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
з 20.07.2023 по 20.07.2028
Рекламування
Ні
Упаковки
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо наповнений (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш)., 0,5 мл, коробка з картону з попередньо наповненим шприцом з 2 голками, 1, 1
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо наповнений (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш)., 0,5 мл, коробка з картону з 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца, 10, 1
