Порівняння версій

Змінилось: 7 полів

Форма випуску

порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузій, ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчиннику розчинника (вода для ін`єкцій) ін’єкцій) у скляному флаконі. По флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру перенесення Nextaro в картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій ін’єкцій / інфузій містить 1 г фібриногену людини людини. Після розведення порошку розчинником (50 мл води для ін’єкцій) 1 мл розчину містить 20 мг фібриногену людини. Вміст білка, здатного формувати згусток, визначають відповідно до вимог Європейської фармакопеї для фібриногену людини. Фібриноген одержують із донорської плазми крові людини;

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Фібриноген. Фібриноген людини.

Виробник

Октафарма АБ, Швеція (Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії) Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії) Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку) Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина (Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій)) Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій))

Термін придатності

2 роки. Хімічна та фізична стабільність при використанні розведеного розчину була продемонстрована протягом 24 годин при кімнатній температурі (не вище 25 °С). З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно після розведення. Якщо не зробити цього, за час і умови зберігання після відкриття упаковки несе відповідальність сам користувач. Розведений розчин не можна заморожувати чи зберігати в холодильнику. Частково/неповністю використані флакони з препаратом необхідно утилізувати. 3 роки

Термін дії РП

необмежений, з 11.08.2021 по 11.08.2026 11.09.2026

Упаковки

порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузій, флакон скляний, 1 г, коробка з картону з 1 флаконом з порошком, з 1 флаконом з розчинником, з 1 пристроєм Octajet для переносу, з 1 фільтром, перенесення Nextaro, 1, 1