Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

Порошок порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконах № флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Склад діючих речовин

1 флакон містить номінальну кількість 5 мг або 35 мг агалсидази бета; після розчинення кожний флакон містить 5 мг/мл (або 35 мг/7 мл) агалсидази бета

Виробник

Джензайм Ірланд Лімітед, Велика Британія (вторинна Ірландія (виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Хоспіра Інк., США (виробництво, первинна упаковка) серії)

Заявник

Джензайм Юроп Санофі Б.В., Нідерланди

Термін дії РП

необмежений, з 05.12.2014 по 05.12.2019 28.11.2019

Упаковки

5 мг/мл (після розчинення), порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 5 мг, коробка з картону, 1, 1 5 мг/мл (після розчинення), порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, флакон, 35 мг, коробка з картону, 1, 1