Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1470 від 21.08.2024 →змінилось на № 1996 від 02.12.2024
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 03.12.2025. зміна адреси заявника; внесення інформації щодо всіх виробничих дільниць
Без змін: 14 полів
Назва
ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА
МНН
Hepatitis B, purified antigen
Форма випуску
суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці
Склад діючих речовин
доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;
доза вакцини (0,5 мл) містить: 10 мкг HBsAg1,2;
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,25 мг Al3+
2вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК
Фармакотерапевтична група
Противірусні вакцини. Очищений антиген вірусу гепатиту В.
Код АТС
J07BC01
Виробник
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія
Заявник
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
36 місяців
Термін дії РП
необмежений, з 23.01.2017
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, флакон скляний монодозний, 1 мл (20 мкг), коробка з картону, 1, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, флакон скляний монодозний, 1 мл (20 мкг), коробка з картону, 10, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, флакон скляний монодозний, 1 мл (20 мкг), коробка з картону, 25, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, флакон скляний монодозний, 0,5 мл (10 мкг), коробка з картону, 1, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, флакон скляний монодозний, 0,5 мл (10 мкг), коробка з картону, 10, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, флакон скляний монодозний, 0,5 мл (10 мкг), коробка з картону, 25, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, шприц попередньо заповнений, 1 мл (20 мкг), коробка з картону, 1, 1
20 мкг/мл, суспензія для ін’єкцій, шприц попередньо заповнений, 0,5 мл (10 мкг), коробка з картону, 1, 1
