Порівняння версій

ЕНБРЕЛ®, РП UA/16786/01/01

Стара версія Нова версія

Змінилось: 1 поле

Виробник: Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу) Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія (виробництво і контроль якості проміжного продукту 50 мг/мл; контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; тестування попередньо наповнених ручок) Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль (контроль якості ~~проміжного продукту 50 мг/мл та~~ лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах) Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (виробництво і лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах, крім ~~тестів~~ тесту "Біоаналіз ~~апоптозу" та "Кількісне визначення зв`язувальних рецепторів";~~ апоптозу"; складання і тестування попередньо наповнених ~~ручок)~~ ручок; маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу) Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості лікарського засобу в попередньо наповнених шприцах; візуальний контроль попередньо наповнених шприців; складання і тестування попередньо наповнених ручок)

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ: № 91 від 17.01.2020 змінилось на № 1562 від 08.07.2020
Дострокове припинення: до 08.01.2021. уточнення функцій виробників; зміни в інструкції змінилось на немає

Без змін: 13 полів

Назва: ЕНБРЕЛ®
МНН: Etanercept
Форма випуску: розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл; 4 попередньо наповнені шприци по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг), або 4 попередньо наповнені ручки по 1 мл (50 мг), 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; пластиковий контейнер у картонній коробці
Склад діючих речовин: 1 мл розчину містить 50 мг етанерцепту; 1 попередньо наповнений шприц містить 25 мг або 50 мг етанерцепту; 1 попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепту
Фармакотерапевтична група: Імуносупресанти, інгібітори фактора-α некрозу пухлин. Етанерцепт.
Код АТС: L04AB01
Заявник: Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску: за рецептом
Термін придатності: 30 місяців
Термін дії РП: з 21.06.2018 по 21.06.2023
Рекламування: Ні
Упаковки: 50 мг/мл, розчин для ін`єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 0,5 мл (25 мг), контейнер пластиковий з 4 попередньо наповненими шприцами, 4 тампонами зі спиртом, 4, 1 50 мг/мл, розчин для ін`єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл (50 мг), контейнер пластиковий з 4 попередньо наповненими шприцами, 4 тампонами зі спиртом, 4, 1 50 мг/мл, розчин для ін`єкцій, коробка з картону, ручка попередньо наповнена, 1 мл (50 мг), контейнер пластиковий з 4 попередньо наповненими ручками, 4 тампонами зі спиртом, 4, 1
Статус: Не діє, замінена