Порівняння версій

ЕНБРЕЛ® ЛІО, РП UA/16787/01/01

Змінилось: 1 поле

Виробник
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія (маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу) Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія (контроль якості ліофілізату) Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (виробництво і контроль якості ліофілізату) Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія (виробництво і ліофілізату, контроль якості ліофілізату, крім тестів «Біоаналіз апоптозу» та «Кількісне визначення зв’язувальних рецепторів». Виробництво тесту "Біоаналіз апоптозу"; виробництво розчинника у шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та дослідженні стабільності) стабільності, маркування, пакування, випуск серії готового лікарського засобу) Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (складання системи закупорювання розчинника; візуальний контроль, контроль якості при випуску та дослідження стабільності розчинника; виробництво розчинника у шприцах) шприцах; візуальний контроль розчинника; контроль якості розчинника при випуску та при дослідженні стабільності; візуальний контроль та дослідження стабільності розчинника)

Запис у реєстрі

Наказ МОЗ
№ 1942 від 13.09.2019 змінилось на № 1562 від 08.07.2020
Дострокове припинення
до 08.01.2021. вилучення виробника; зміни в інструкції змінилось на немає
Без змін: 13 полів
Назва
ЕНБРЕЛ® ЛІО
МНН
Etanercept
Форма випуску
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 25 мг; 2 флакони з ліофілізатом, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл, 2 окремі голки, 2 адаптери до флакона, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері; 2 пластикових контейнери в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить 25 мг етанерцепту
Фармакотерапевтична група
Імуносупресанти, інгібітори фактора-α некрозу пухлин. Етанерцепт.
Код АТС
L04AB01
Заявник
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки (для ліофілізату та розчинника)
Термін дії РП
з 21.06.2018 по 21.06.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
ліофілізат для розчину для ін`єкцій, коробка з картону, флакон, 25 мг, контейнер пластиковий з 2 флаконами з ліофілізатом, 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником по 1 мл, 2 окремими голками, 2 адаптерами до флакона, 4 тампонами зі спиртом, 2, 2
Статус
Не діє, замінена