Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 976 від 15.11.2013 →змінилось на № 483 від 10.07.2014
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 30.04.2015. зміна адреси
Без змін: 13 полів
Назва
ЕЛІГАРД 45 мг
МНН
Leuprorelin
Форма випуску
Порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А
Склад діючих речовин
лейпрорелін; попередньо наповнений шприц Б – доступна кількість після відновлення за допомогою розчинника становить 45 мг лейпрореліну ацетату (що еквівалентно 41,7 мг лейпрореліну відповідно)
МедиГене АГ, Німеччина (відповідальний за випуск серії)
Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості)
Канджин біоФарма Інк., США (відповідальний за виробництво шприца Б)
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії)
Заявник
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки.
Після першого відкриття лотків порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій необхідно змішувати та вводити пацієнтові.
Після змішування: здійснювати введення негайно, оскільки в’язкість розчину постійно зростає.
