Порівняння версій

Змінилось: 5 полів

Форма випуску

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці, мг; комплект містить 2 лотки: 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з'єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку фіксуючий з'єднувач для шприців А та пакетик Б з вологопоглинаючим агентом, комплект кнопкою. Комплект у картонній коробці коробці.

Склад діючих речовин

лейпрорелін; попередньо наповнений шприц Б – доступна містить: доступну кількість після змішування відновлення за допомогою розчинника становить 22,5 мг лейпрореліну ацетату 22,5 мг (що еквівалентно 20,87 мг лейпрореліну відповідно) 20,87 мг)

Виробник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії) Толмар Інк., США (відповідальний за випуск серії; відповідальний за вторинну упаковку; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Канджин біоФарма ЛЛС., якості; відповідальний за контроль/випробування серії; відповідальний за контроль/випробування серії) Спектрал Дата Сервіс, Інк., США (відповідальний за виробництво шприца Б) контроль/випробування серії) Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США (відповідальної за контроль/випробування серії)

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія

Упаковки

порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій, коробка з картону, що містить комплект з двох лотків:лоток 2 (попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильна голка) та (1 лоток 1 (попередньо наповнений шприц А з розчинником, поршень шприца Б), та стерильну голку.), попередньо наповнений шприц Б, 22,5 мг, лоток 2, лоток, який містить містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з'єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком порошком, фіксуючий з'єднувач для шприців А та стерильну голку, Б з кнопкою., 1, 1