Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 297 від 21.05.2015 →змінилось на № 753 від 18.11.2015
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 16.06.2016. зміни в інструкції
Без змін: 13 полів
Назва
ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА
МНН
Docetaxel
Форма випуску
Концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу;
1 флакон концентрату містить 20 мг, 80 мг або 140 мг доцетакселу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Таксани.
Код АТС
L01CD02
Виробник
Актавіс Італі С.п.А., Італія
Заявник
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Після відкриття флакону:
Кожен флакон призначений для одноразового використання і має бути використаний негайно після відкриття. Якщо розчин не був використаний негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання розчину несе користувач.
Після додавання в інфузійний мішок:
З мікробіологічної точки зору, відновлення/розведення має здійснюватись у контрольованих асептичних умовах та лікарський засіб слід використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання розчину несе користувач.
Після додавання в інфузійний мішок, розчин доцетакселу для інфузій є стабільним протягом 8 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C у не ПВХ мішках та має бути використаний протягом 8 годин (включаючи 1 годину здійснення внутрішньовенної інфузії).
Крім того, продемонстрована фізична і хімічна стабільність готового розчину для інфузій протягом 3 днів при зберіганні при температурі від 2°C до 8°C в захищеному від світла місці.
Розчин доцетакселу для інфузій є перенасиченим, і тому з часом може кристалізуватися. При появі кристалів розчин непридатний для використання і має бути утилізований.
