Порівняння версій

Змінилось: 2 поля

Склад діючих речовин

1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази 50 мг; 1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій 50 мл мл; Альтеплаза виробляється за допомогою рекомбінантної ДНК-технології із використанням оваріальних клітин китайського хом’ячка. Специфічна активність стандарту альтеплази компанії-виробника становить 580 000 МО/мг, що було підтверджено при порівнянні із другим міжнародним стандартом ВООЗ для t-PA. Специфічна активність альтеплази становить 522 000 — 696 000 МО/мг

Виробник

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина (Виробник (ліофілізат): виробництво за повним циклом (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за всіма параметрами), контроль якості в дослідженнях стабільності (за всіма параметрами), первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серій); Виробник (розчинник, вода для ін'єкцій): виробництво за повним циклом (виробництво (включаючи контроль якості в процесі виробництва), контроль якості кінцевого продукту (для випуску серій та в дослідженнях стабільності), первинне маркування, вторинне пакування та маркування, випуск серій)) Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина ((Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення), первинна упаковка); виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення); виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення); виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль)) Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості за показниками "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини" для випуску серій ГЛЗ; Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за параметрами "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини" (дослідження стабільності)) А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина (Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості в дослідженнях для випуску серій ГЛЗ (за всіма показниками за виключенням "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини") та в дослідженнях стабільності (за всіма показниками); Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за виключенням показників "Стерильність" та "Бактеріальні ендотоксини" (дослідження стабільності))