Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США) (Попередньо наповнений шприц: виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості; Попередньо наповнена шприц-ручка: виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості)
Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США) (Попередньо наповнений шприц: Випробування контролю якості; Попередньо наповнена шприц-ручка: випробування контролю якості)
Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США) (Попередньо наповнений шприц: вторинне пакування (комплектування попередньо наповненого шприца, маркування та пакування); Попередньо наповнена шприц-ручка: вторинне пакування (комплектування попередньо наповненої шприц-ручки, маркування та пакування))
АстраЗенека АБ, Швеція (Попередньо наповнений шприц: випуск серій; Попередньо наповнена шприц-ручка: випуск серій)
Запис у реєстрі
Статус
Чинна до 31.01.2027 →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1016 від 24.07.2026 →змінилось на № 1060 від 31.07.2026
Дострокове припинення
до 31.01.2027. зміни у терапевтичних показаннях; зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 12 полів
Назва
ТЕЗПАЙР
МНН
Tezepelumab
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл); розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці
Склад діючих речовин
попередньо наповнений шприц
1 попередньо наповнений шприц містить 210 мг тезепелумабу в 1,91 мл розчину (110 мг/мл);
попередньо наповнена шприц-ручка
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 210 мг тезепелумабу в 1,91 мл розчину (110 мг/мл)
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Інші лікарські засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.
Код АТС
R03DX11
Заявник
АстраЗенека АБ, Швеція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
36 місяців
Термін дії РП
з 25.11.2024 по 25.11.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
110 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону з термоформованим блістером із попередньо наповненим шприцем одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня, шприц попередньо наповнений, 1,91 мл, блістер, 1, 1
110 мг/мл, розчин для ін'єкцій, шприц-ручка попередньо наповнена, 1,91 мл, коробка з картону з попередньо наповненою шприц-ручкою одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня, 1, 1
