Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1060 від 31.07.2026 →змінилось на № 1583 від 14.10.2026
Без змін: 13 полів
Назва
ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
МНН
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Форма випуску
суспензія для ін’єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами
Склад діючих речовин
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:
діючі речовини:
дифтерійний анатоксин1 ≥ 20 МО2, 3 (30 Lf)
правцевий анатоксин1 ≥ 40 МО3, 4 (10 Lf)
антигени Bordetella pertussis:
- кашлюковий анатоксин1 – 25 мкг
- філаментний гемаглютинін (ФГА)1 – 25 мкг
інактивований вірус поліомієліту5
типу 1 (Mahoney) – 29 D-одиниць6
типу 2 (MEF-1) – 7 D-одиниць6
типу 3 (Saukett) – 26 D-одиниць6
1 адсорбовані на гідратованому алюмінію гідроксиді – 0,3 мг Al3+
2 як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95), і не менше 30 МО в середньому значенні
3 або еквівалентна ефективність, визначена за результатами оцінки імуногенності
4 як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)
5 культивовані на клітинах Vero
6 кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в одиницях D-антигену 40-8-32, для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні за допомогою іншого відповідного імунохімічного методу
Фармакотерапевтична група
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту.
Код АТС
J07CA02
Виробник
Санофі Вінтроп Індастрі, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина (випуск серії)
Кюне + Нагель Кфт., Угорщина (вторинне пакування)
Заявник
Санофі Вінтроп Індастрі, Франція
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки
Термін дії РП
необмежений, з 13.09.2019
Рекламування
Ні
Упаковки
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з прикріпленою голкою, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1
суспензія для ін'єкцій, шприц попередньо заповнений з 2-ма окремими голками, 0,5 мл (1 доза), коробка з картону, 1, 1
