Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 285 від 06.03.2026 →змінилось на № 332 від 18.03.2026
Без змін: 14 полів
Назва
РІКСУБІС
МНН
Coagulation factor IX
Синонімічна назва
Nonacog gamma*
Форма випуску
порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 250 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Склад діючих речовин
1 флакон містить: 250 МО** нонакогу гамма, рекомбінантного фактора коагуляції крові людини ІX (рДНК), що відповідає концентрації 50 МО/мл після відновлення препарату 5 мл розчинника.
** Активність (МО) визначається методом одностадійного аналізу факторів згортання крові згідно з Європейською фармакопеєю. Специфічна активність препарату РІКСУБІС становить приблизно 200–390 МО/мг білка.
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби. Фактор коагуляції крові IX.
Код АТС
B02BD04
Виробник
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія (маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника)
Баксалта ЮС Інк., США/США ((виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ) /Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк. (стерилізація пробок і мішків для перенесення))
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія (частковий контроль якості ГЛЗ)
Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ, Австрія (контроль якості ГЛЗ ("Механічні включення"))
Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника)
Заявник
Баксалта Інновейшнз ГмбХ, Австрія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 23.03.2023
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, флакон, 250 МО, коробка з флаконом № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ, 1, 1
