порошок для концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 100 мг у флаконі місткістю 20 мл з прозорого боросилікатного скла типу І I з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off, flip-off; по 1 флакону в картонній коробці
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1277 від 11.08.2025 →змінилось на № 1787 від 25.11.2025
Патеон Італія С.п.А., Італія / Сполучені Штати Америки (США) ((виробництво ГЛЗ; контроль якості при випуску серії за показником "Стерильність") / ППД Девелопмент, Л.П. (контроль якості при вивченні стабільності за показником "Аналіз нейтралізації ФНП-альфа за допомогою репортерного гена NF-kB"))
Самсунг Байолоджикс Кo. Лтд, Республіка Корея / Ірландія ((виробництво ГЛЗ; контроль якості при випуску серії за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини") / Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (контроль якості при випуску серії за показником "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини"))
Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія / Нідерланди ((вторинне пакування) / Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії))
ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС, Данія (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників "Однорідність дозованих одиниць", "кІЕФ з візуальним контролем", "Стерильність", "Ендотоксини", "Герметичність контейнера" (альтернативна дільниця))
ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показника "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини")
Заявник
САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД., Республіка Корея
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
4 роки.
Після розчинення та розведення
Була продемонстрована хімічна та фізична стабільність розведеного розчину в ході використання протягом 34 діб при температурі від 2 до 8 °C та додатково протягом 24 годин при температурі 25 °С після вилучення з холодильника. З мікробіологічної точки зору препарат має бути використаний якомога швидше. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання несе споживач. Зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, крім випадків, коли розведення здійснюється в контрольованих асептичних умовах, які пройшли валідацію.
Термін дії РП
з 13.08.2024 по 13.08.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
порошок для концентрату для розчину для інфузій, флакон місткістю 20 мл з прозорого боросилікатного скла типу І з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off, 100 мг, коробка з картону, 1, 1
