Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Не діє, термін закінчився
Наказ МОЗ
№ 406 від 04.05.2016 →змінилось на № 919 від 01.09.2016
Без змін: 12 полів
Назва
РЕФАКТО® AF/REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБІНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА)
МНН
Coagulation factor VIII
Форма випуску
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором
Склад діючих речовин
кожен флакон містить номінально 250 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 62,5 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 500 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 125 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 1000 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 250 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 2000 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 500 МО мороктокогу альфа.
* Сила дії (МО) визначається хромогенним методом, описаним у Європейській Фармакопеї. Питома активність РеФакто® AF становить 7600-13800 МО/мг протеїну.
** фактор згортання крові VIII, який виготовляють за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням клітин яєчників китайських хом’яків. Мороктоког альфа – це глікопротеїн, що містить 1438 амінокислот, послідовність яких подібна до 90 + 80 кДа форми фактору VIII (тобто з видаленим В-доменом), а посттрансляційні модифікації подібні до тих, що наявні у молекулі, отриманій з плазми крові.
Процес виробництва виключає можливість потрапляння екзогенного білка людського або тваринного походження у препарат.
Фармакотерапевтична група
Фактори коагуляції крові.
Код АТС
B02BD02
Виробник
Ваєт Фарма С.А., Іспанія
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина (виробник розчинника)
