Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1134 від 21.06.2023 →змінилось на № 1839 від 23.10.2023
Без змін: 14 полів
Назва
ПРАКСБАЙНД®
МНН
Idarucizumab
Форма випуску
розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 50 мг ідаруцизумабу;
1 флакон (50 мл розчину) містить 2,5 г ідаруцизумабу.
Ідаруцизумаб виробляється за технологією рекомбінантної ДНК із використанням оваріальних клітин китайського хом’ячка.
Фармакотерапевтична група
Антидоти.
Код АТС
V03AB37
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Кволіті Ассістанс СА, Бельгія (альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності)
