Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1186 від 28.05.2019 →змінилось на № 48 від 13.01.2020
Без змін: 14 полів
Назва
ПРАКСБАЙНД®
МНН
Idarucizumab
Форма випуску
розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 50 мг ідаруцизумабу;
1 флакон (50 мл розчину) містить 2,5 г ідаруцизумабу
Фармакотерапевтична група
Антидоти.
Код АТС
V03AB37
Виробник
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тексту "Стерильність")
Лабор Л+С АГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для контролю тексту "Стерильність")
Заявник
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки.
Після відкриття флакона розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 1 години при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробного зараження, препарат треба застосувати одразу. Якщо препарат не використано відразу, за тривалість та умови зберігання до використання несе відповідальність виключно користувач.
Термін дії РП
з 21.09.2016 по 21.09.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, флакон, 2,5 г (50 мл), картонна коробка, 2, 1
