Порівняння версій

Змінилось: 6 полів

Форма випуску

розчин для ін'єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл № 1, № 5, № 10 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці

Склад діючих речовин

1 попередньо заповнений наповнений шприц місткістю об’ємом 1 мл містить філграстиму* 48 млн ОД (480 мкг)/ 0,5 мл; * (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ), вироблений лабораторним штамом бактерії Escherichia coli, у яку методами генної інженерії введено ген Г-КСФ)

Виробник

ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нідерланди (виробник, що відповідає за випуск серії) ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія (виробництво (випуск серії, виробництво "in bulk", контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування) ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія (контроль якості, тестування випущеної серії) SGS Лаб Саймон СА, Бельгія (контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності) ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія/Чеська Республіка ((контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності)/СВУС ФАРМА А.С. (альтернативний виробник вторинного пакування)) стабільності)

Заявник

Алвоген ІПКо С.ар.л., Люксембург Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн, США

Термін дії РП

необмежений, з 15.09.2016 по 15.09.2021 21.09.2021

Упаковки

48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мкг)/ 0,5 мл, розчин для ін'єкцій, ін'єкцій або інфузій, картонна пачка, шприц (І класу) попередньо наповнений, наповнений об'ємом 1 мл, 0,5 мл, блістер, 1, 1 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, розчин для ін'єкцій, картонна пачка, шприц попередньо наповнений, мкг)/ 0,5 мл, блістер, 5, 1 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, розчин для ін'єкцій, ін'єкцій або інфузій, картонна пачка, шприц (І класу) попередньо наповнений, наповнений об'ємом 1 мл, 0,5 мл, блістер, 10, 5, 1