Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 1725 від 11.08.2021 →змінилось на № 1819 від 27.08.2021
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 25.05.2023. зміна заявника
Без змін: 14 полів
Назва
МАБТЕРА®
МНН
Rituximab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу;
1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.
Код АТС
L01XC02
Виробник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Дженентек Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Заявник
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки 6 місяців
Термін дії РП
необмежений, з 14.05.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 10 мл, коробка з картону, 2, 1
10 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 50 мл, коробка з картону, 1, 1
