Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Чинна до 13.02.2027 →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1516 від 03.10.2025 →змінилось на № 1122 від 13.08.2026
Дострокове припинення
до 13.02.2027. зміни до інструкції →змінилось на немає
Без змін: 13 полів
Назва
КОПАКСОН®-ТЕВА
МНН
Glatiramer acetate
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;
* Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи
Фармакотерапевтична група
Протипухлинні та імуномодулюючі засоби, інші імуностимулятори.
Код АТС
L03AX13
Виробник
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом)
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія (виробництво за повним циклом)
Фармахемі Б.В., Нідерланди (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина/Ізраїль ((контроль серії (тільки біологічне тестування))/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності)))
Абік Лтд., Ізраїль (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Заявник
ТОВ "Тева Україна", Україна
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 17.01.2017
Рекламування
Ні
Упаковки
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, контурна чарункова упаковка запаяна папером, 1, 28
20 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону, шприц попередньо наповнений, 1 мл, контурна чарункова упаковка запаяна плівкою, 1, 28
