Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 203 від 02.03.2017 →змінилось на № 290 від 20.02.2018
Дострокове припинення
немає →змінилось на до 13.06.2018. зміни в інструкції
Без змін: 14 полів
Назва
КОПАКСОН 40
МНН
Glatiramer acetate
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг глатирамеру ацетату
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби.
Код АТС
L03AX13
Виробник
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом, контроль серії (тільки мікробіологічне тестування))
АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія/Нідерланди ((виробництво за повним циклом)/Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування)))
Плантекс Лтд., Ізраїль ((контроль серії (аналітичні випробування та вивчення стабільності))
Абік Лтд., Ізраїль/Ізраїль ((контроль серії (тільки біологічне тестування))/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності))
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (контроль серії (тільки біологічне тестування))
