Порівняння версій

КІТРУДА®, РП UA/16209/01/01

Змінилось: 4 поля

Фармакотерапевтична група
Протипухлинні засоби, моноклональні антитіла. засоби. Моноклональні антитіла. Інгібітори PD-1/PDL-1 (білок програмованої смерті клітин 1/ліганд смерті 1). Пембролізумаб.
Код АТС
L01XC18 L01FF02
Виробник
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія/Ірландія ((виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування) / МСД пакування)/МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні) (контроль якості та тестування стабільності)) Н.В. Органон, Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності) Кованс Лабораторіз Лімітед (Кованс), Велика Британія (контроль якості та стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування стабільності) активності ELISA (активність та ідентифікація)) Нувісан ГмбХ, Німеччина (тестування стабільності) Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру) МСД Біотек Б.В., Нідерланди (контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація)) Органон Хейст бв, Бельгія/Нідерланди ((вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії)/Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, пакування та маркування, дозвіл на випуск серії) серії))
Термін дії РП
з 01.08.2017 02.07.2022 по 01.08.2022 02.07.2027

Запис у реєстрі

Статус
Не діє, замінена змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 548 від 23.03.2021 змінилось на № 1279 від 02.09.2026
Дострокове припинення
до 02.12.2021. зміна назви виробника, уточнення функцій виробників змінилось на немає
Без змін: 9 полів
Назва
КІТРУДА®
МНН
Pembrolizumab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл, по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу; 1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
2 роки
Рекламування
Ні
Упаковки
25 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, флакон, 4 мл, коробка з картону, 1, 1