Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Статус
Не діє, замінена →змінилось на Чинна
Наказ МОЗ
№ 1503 від 30.09.2025 →змінилось на № 841 від 19.06.2026
Без змін: 13 полів
Назва
ХАДЛІМА
МНН
Adalimumab
Форма випуску
розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,8 мл по 0,8 мл у попередньо наповненому одноразовому шприці зі скла типу І з голкою з нержавіючої сталі, ковпачком голки з жорсткою оболонкою та гумовим ущільнювачем; по 2 попередньо наповнених одноразових шприци з захисними корпусами, упорами для пальця та штоками поршня в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці або по 2 попередньо наповнені одноразові ручки, що містять попередньо наповнені одноразові шприци в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці
Склад діючих речовин
1 попередньо наповнений одноразовий шприц містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину;
1 попередньо наповнена одноразова ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину
Каталент Бельджіум, Бельгія (виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому одноразовому шприці зі скла типу І з голкою з нержавіючої сталі, ковпачком голки з жорсткою оболонкою та гумовим ущільнювачем; контроль якості при випуску серії за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк, Сполучені Штати Америки (США) (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показника "Стерильність"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками)
ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини")
Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія (контроль якості при вивченні стабільності за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")
Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія / Нідерланди ((вторинне пакування) / Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії))
Заявник
САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД., Республіка Корея
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
42 місяці
Термін дії РП
з 12.07.2024 по 12.07.2029
Рекламування
Ні
Упаковки
50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, попередньо наповнений одноразовий шприц, 0,8 мл, коробка з картону з 2 шприцами (з голкою, ковпачком голки з жорсткою оболонкою та гумовим ущільнювачем) з захисними корпусами, упорами для пальця та штоками поршня в стандартно-експортній упаковці, 2, 1
50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, коробка з картону з 2 ручками, що містять шприц, в стандартно-експортній упаковці, попередньо наповнений одноразовий шприц, 0,8 мл, попередньо наповнена одноразова ручка, 1, 2
