Зміна могла стосуватись інструкції чи інших даних, яких немає на картці.
Запис у реєстрі
Наказ МОЗ
№ 2271 від 15.12.2022 →змінилось на № 387 від 25.02.2023
Без змін: 14 полів
Назва
ГІОТРИФ®
МНН
Afatinib
Форма випуску
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг, по 7 таблеток у перфорованому блістері; по 1 блістеру в ламінованому алюмінієвому саше з пакетом десиканту; по 4 алюмінієвих саше у картонній коробці
Склад діючих речовин
1 таблетка містить 50 мг афатінібу (у вигляді дималеату)
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота)
Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником "Розкладання діметиламіну")
А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина (альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником "Розкладання діметиламіну")
Заявник
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина
Умови відпуску
за рецептом
Термін придатності
3 роки
Термін дії РП
необмежений, з 23.11.2021
Рекламування
Ні
Упаковки
50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коробка з картону, блістер перфорований, 7 шт, саше ламіноване алюмінієве з блістером та пакетом десиканту, 1, 4
